日政府修改政令 拟“特例批准”使用瑞德西韦

据日本共同社报道，鉴于美国食品药品管理局（FDA）允许紧急使用新冠病毒感染病例的治疗候选药“瑞德西韦”，日本政府2日召开内阁会议，决定为了早日将瑞德西韦作为特例批准而修改政令。

日本厚生劳动相加藤胜信在内阁会议后向媒体表示，已向工作人员下达指示，如果开发该药的美国制药公司吉利德科学提出申请，就“争取在一周左右批准”。

围绕瑞德西韦等治疗候选药，欧美各国正在为调查安全性和有效性推进临床试验。日本则存在“特例批准”制度，以在海外获得批准或者许可为条件，可以简化国内审查手续。

基于内阁会议决定，厚劳省修改了《医药品医疗器械法》（原药事法）的政令，变为如果新冠治疗药在美国、英国、加拿大、德国、法国获得批准或者许可，就作为“特例批准”的对象。

加藤透露称，预计吉利德近期将申请给予批准。如果获批，瑞德西韦将成为在日本的首个新冠治疗药。

原本作为埃博拉出血热等治疗药开发的瑞德西韦被期待有抑制病毒增殖的作用，美国国立卫生研究院（NIH）4月底报告称临床试验中，患者的康复时间从15天加快至11天。但有意见指出使用瑞德西韦有导致肝肾功能恶化的副作用，需要谨慎用药。

中新网  2020-05-03 01:15:30