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  • 美国FDA警告雅培COVID-19快速测试系统存在假阴性问题

    美国食品和药物管理局警告说,目前在美国使用的冠状病毒测试系统之一,可能会给出比预期更多的假阴性结果,提高了受感染者可能在不知不觉中被告知他们没有这种疾病的可能性。美国食品和药物管理局警告说,雅培公司的ID NOW测试可能是不准确的,给那些患有COVID-19的人一种虚假安全感。

    早在2月份,雅培的ID NOW检测系统就被授权投入使用,这是FDA EUA计划的一部分。紧急使用授权系统的目的是在没有获批情况下,尽早允许新的治疗和诊断方法投入使用。雅培公司在3月27日获得了该授权,用于该公司的ID NOW分子平台机器的分子检测。它吸引人的部分原因是,它比其他冠状病毒检测快得多,在13分钟或更少的时间内给出结果,而不是其他许多系统所需要的几个小时。不过,随着时间的推移,雅培公司已经修改了使用该系统进行COVID-19诊断的说明。

    例如5月初,雅培警告医院和学术实验室不要在这种检测机器上使用所谓的病毒运输介质。那是一种用于存储、保存和运输病毒样本的液体。基本上,取鼻腔样本的棉签被放入一个小瓶的运输液中,然后再放入ID NOW中。雅培表示,这种方法将降低测试的灵敏度,可能会导致假阴性结果。相反,样品棉签应该直接涂抹在机器上。

    本周,美国FDA本着透明的精神对雅培的系统发出了警告。FDA表示,仍在评估雅培检测系统有关信息,并就这一重要问题与雅培公司进行直接沟通,建立额外的机制来研究该检测系统。目前,该检测系统仍然可以使用,并且可以在几分钟内正确识别许多阳性病例,阴性结果可能需要用高灵敏度的授权分子检测系统来进行再度确认。

    美国FDA警告雅培COVID-19快速测试系统存在假阴性问题

    美国FDA警告雅培COVID-19快速测试系统存在假阴性问题

    美国FDA警告雅培COVID-19快速测试系统存在假阴性问题

    cnBeta.COM  2020-05-16 01:03:09

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