随着新冠肺炎疫情在全球扩散，对于“解药”的需求也升级成为国际共同关注的问题。吉利德科学3月23日发布声明称，由于新型冠状病毒在欧洲和美国的传播，
最近几周里紧急获取瑞德西韦（Remdesivir）的个人同情使用（compassionate use）请求“呈指数级增长”，这已经“淹没”了吉利德的紧急治疗准入系统。
为了简化紧急获取的流程，吉利德目前正在从个人的同情用药请求过渡到扩展使用项目。吉利德称这种方法既可以加快重症患者获得使用瑞德西韦的速度，又可以收集所有参与患者的数据。
吉利德称，在此过渡期间，由于过去几天的大量用药需求，无法接受新的个人同情用药请求。但已确诊的孕妇和18岁以下儿童除外。吉利德将专注于处理先前批准的请求，并在预期时间内启动扩展使用项目。
瑞德西韦是吉利德开发的一种抗病毒药物，起初被计划用来治疗埃博拉病毒，目前其被认为是最有可能实现抑制新冠病毒的潜在药物，在体外实验中，瑞德西韦在合适的浓度下表现出了对新冠病毒良好的抑制效果。
此前，根据《新英格兰医学杂志》报道，美国首例确诊病例在使用瑞德西韦后临床症状出现了立竿见影的改善，而美国国立卫生研究院心肺和血液研究所（NHLBI）临床主任，海军少将Richard Childs博士也在近日表示，14位“钻石公主”号上的确诊危重症美国病人，在接受了瑞德西韦治疗后显示出有治疗效果。
不过截至目前，瑞德西韦依然是一款实验性药物，在中、美等地已启动多个瑞德西韦治疗新冠病毒肺炎的临床试验。其中，由中日友好医院曹彬教授团队领导的两项瑞德西韦临床试验计划于今年4月27日揭盲。
吉利德称，正在通过多项正在进行的临床试验，快速评估瑞德西韦作为新冠病毒肺炎潜在疗法的安全性和有效性。参加临床试验是获得瑞德西韦关键数据的主要方法，这些数据可为该研究药物的合理使用提供信息。
但也正如吉利德所言，有些重病患者无法参加临床试验，并且目前也没有被批准的有效的治疗手段，因此吉利德也在与监管机构合作，在可行的情况下向这些患者提供瑞德西韦。迄今为止已经为美国，欧洲和日本的数百名患者紧急提供了瑞德西韦。
以美国第一例确诊患者与“钻石公主”号上的确诊患者为例，可以根据同情使用、也被成为同情用药方式获得瑞德西韦。
一位药品法方面的专家对界面新闻记者介绍，以美国食品药品监督管理局（FDA）为例，对于“同情使用”这种方式，目前FDA官方表述为扩展使用（Expanded Access）。指患有立即威胁生命的疾病/严重疾病/症状的患者，在没有比较或令人满意的替代疗法可供选择时，获得试验性医疗产品用于临床试验以外的治疗。FDA规定，扩展使用的产品必须是已开展临床试验的产品。但其被扩展使用的适应症并不要求必须已注册临床试验。
简单来说，当出现一个严重危及患者生命且无有效治疗手段的疾病时，可以紧急批准对患者使用未上市药物进行救治。
流程上看，FDA规定，在进行扩展使用时，医生（代表患者）应首先联系药物公司以确保其愿意提供药物。公司同意后，医生必须获得独立伦理委员会（Institutional Review Board）批准并向FDA申请，并且医生必须在使用试验性药物之前获得患者的知情同意。
相关文章:
瑞德西韦埃博拉试验中死亡率高 但治新冠仍值得期待
295名韩国人将接受瑞德西韦临床试验
美媒又报道瑞德西韦临床试验初步显效 专家：仍需验证
界面 2020-03-23 18:02:38
请登录之后再进行评论