美国制药巨头辉瑞和德国生物科技公司BioNTech共同宣布合作的新冠mRNA疫苗的最新进展。7月20日，BioNTech在官网宣布，其与辉瑞合作的新冠mRNA疫苗BNT162b1在德国 1/2期试验阶段，取得早期的积极进展，且未报告严重不良事件。
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同一天，辉瑞公司在官网宣布，两家公司与英国政府达成协议，在获得监管部门的批准或授权下，预计将在2020年和2021年交付三千万剂新冠疫苗。
早在3月，辉瑞和 BioNTech就达成联合开发新冠疫苗的合作，BNT162项目基于BioNTech专有的mRNA的技术平台，并获得辉瑞全球疫苗开发能力的支持，BioNTech是全球市场授权持有人，并将拥有潜在产品的所有商标。
BNT162项目至少评估了四种实验疫苗，其中包括BNT162b1和BNT162b2，7月1日公布的数据显示，BNT162b1可以以耐受性良好的剂量给药，并产生剂量依赖性免疫原性；7月13日，BNT162b1和BNT162b2进入美国FDA快速通道。
在德国进行的 1/2期试验是一项开放标签、非随机、非安慰剂对照的剂量递增试验，此次公开的数据进一步证明了BNT162b1引起高新冠病毒中和效价的能力；与基线相比，BNT162b1引发针对新冠病毒受体结合域（RBD）的强CD4 +和CD8+T细胞应答；接种BNT162b1后的局部反应和全身事件通常是轻度至中度和短暂的，未报告严重不良事件。
BioNTech方面表示，来自德国研究队列的BNT162b1数据与美国研究队列中所见非常一致。初步数据表明，基于mRNA的疫苗能够以极低的剂量水平刺激抗体以及T细胞反应，相信其可能在有效清除SARS-CoV-2等病原体方面发挥重要作用。
两家公司将使用这些初步数据以及正在产生的其他临床前和临床数据来确定剂量水平，并从多个候选疫苗中选择，以寻求进行大规模的全球2b / 3期安全性和有效性试验。该试验可能涉及多达30，000名健康参与者，并且如果获得监管机构的批准，预计将于2020年7月下旬开始。
辉瑞方面表示，如果正在进行的研究成功，辉瑞和BioNTech准备在2020年10月之前寻求有条件的销售授权或某种形式的监管批准。两家公司目前预计到2020年底在全球生产多达1亿剂，并且可能到2021年底将超过13亿剂。
除了与政府的合作外，辉瑞和BioNTech还表达了对新冠疫苗保障机制COVAX Facility的兴趣，COVAX是由全球疫苗免疫联盟（Gavi）、流行病预防创新联盟（CEPI）和世界卫生组织（WHO）建立的，旨在通过广泛的技术平台为各国政府提早提供大量的新冠候选疫苗产品组合，这些技术平台由世界各地的多家制造商生产。
澎湃新闻 2020-07-20 23:45:32
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